ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата актуализации текста:
07.11.2012
Дата актуализации описания:
07.11.2012
Дата введения в действие:
01.07.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми