|
Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
|
Статус: | действующий |
|
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
| Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
|
Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
| Дата введения в действие: | 01.07.2010 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| Расположен в: |
- ОКС Общероссийский классификатор стандартов
- КГС Классификатор государственных стандартов
- Декларация о соответствии (система ГОСТ Р)
- 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
- 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
- 1261 Изделия из прецизионных сплавов
- 5463 Товары бумажно-беловые
- 8158 Изделия медицинские
- 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
- 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
- 8460 Изделия медицинские
- 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
- 9391 Материалы стоматологические
- 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
- 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
- 9396 Изделия протезно-ортопедические
- 9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
- 9398 Материалы и средства медицинские прочие
- 9431 Инструменты механизированные
- 9432 Инструменты колющие
- 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
- 9434 Инструменты оттесняющие
- 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
- 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
- 9437 Наборы медицинские
- 9438 Изделия травматологические
- 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
- 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
- 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
- 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
- 9461 Тара медицинская из стекла
- 9480 Линзы для коррекции зрения
- ОКП
|
|