ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия


Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009

Статус:	действующий

Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

Дата актуализации текста:	07.11.2012

Дата актуализации описания:	07.11.2012

Дата введения в действие:	01.09.2010

Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

Взамен:	ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

Расположен в:	ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80 КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы Декларация о соответствии (система ГОСТ Р) 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный) Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<> 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<> 1261 Изделия из прецизионных сплавов Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<> Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<> 5463 Товары бумажно-беловые Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения: - полотенца бумажные, - платки носовые бумажные, - салфетки разного назначения, - туалетная бумага, - скатерти бумажные, - изделия из бумаги медицинского назначения - изделия из бумаги медицинского назначения Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения Материалы хирургические, средства перевязочные 8158 Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные<>: 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) Материалы хирургические, средства перевязочные<>: 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных Материалы хирургические, средства перевязочные<>: 8460 Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные<>: 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи Материалы хирургические, средства перевязочные<>: 9391 Материалы стоматологические Материалы стоматологические<> изделия абразивные<> Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<> 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные Средства по уходу за контактными линзами 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Материалы хирургические, средства перевязочные<>: 9396 Изделия протезно-ортопедические Материалы хирургические, средства перевязочные<>: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции 9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<> 9398 Материалы и средства медицинские прочие* Изделия для внутреннего протезирования<>: Шприцы медицинские многократного и однократного применения<> 9431 Инструменты механизированные Инструменты механизированные<>: 9432 Инструменты колющие Инструменты колющие<>: 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<>: 9434 Инструменты оттесняющие Инструменты оттесняющие<>: 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<>: 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие Инструменты зондирующие, бужирующие: 9437 Наборы медицинские Наборы медицинских инструментов<> 9438 Изделия травматологические Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза<> 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей<> 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<>: 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки Очки солнцезащитные<> Очки корригирующие массового изготовления<> 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<> Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<>: Приборы и аппараты для лечения<>: Аппараты слуховые реабилитационные<> 9461 Тара медицинская из стекла* Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 9480 Линзы для коррекции зрения Линзы контактные для коррекции зрения<>: ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА** 944000 Приборы и аппараты медицинские