по кабельному оборудованию Ассоциации Электрокабель
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Обозначение:
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Статус:
действующий
Название рус.:
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Дата актуализации текста:
07.11.2012
Дата актуализации описания:
07.11.2012
Дата введения в действие:
01.09.2010
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования