Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
Статус: | действующий |
Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
Дата актуализации текста: | 07.11.2012 |
Дата актуализации описания: | 07.11.2012 |
Дата введения в действие: | 01.07.2005 |
Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
Взамен: | ГОСТ Р 51536-99 ГОСТ Р 51537-99 |
Расположен в: |