| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ 12.2.025-76 | Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1982 | действующий |
| Название (англ.): Occupational safety standards system. Medical equipment. Electrical safety. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы, оборудование и инструменты, содержащие электрические цепи и расчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.
Стандарт не распространяется на: ренгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140 и изделия с источниками ионизирующих излучений; специальное технологическое оборудование медицинской промышленности; транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники | |||
| ГОСТ 12.4.023-84 | Система стандартов безопасности труда. Щитки защитные лицевые. Общие технические требования и методы контроля | 01.07.1985 | действующий |
| Название (англ.): Occupational safety standards system. Protective face shields. General technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на щитки, предназначенные для защиты лица работающих от воздействия твердых частиц, брызг жидкостей и расплавленного металла, искр, ультрафиолетового и инфракрасного излучений, слепящей яркости света, радиоволн СВЧ-диапазона, выпускаемые в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
Стандарт не распространяется на щитки, предназначенные для защиты лица от воздействия ионизирующего и лазерного излучений | |||
| ГОСТ 25046-81 | Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.1983 | действующий |
| Название (англ.): Single use needles for injections. Basic dimensions. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения, предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний | |||
| ГОСТ 25148-82 | Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1982 | действующий |
| Название (англ.): Stationary dental units. General technical requirements. Methods of testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические стационарные установки, предназначенные для оказания стоматологической помощи.
Стандарт не распространяется на установки, предназначенные для эксплуатации в передвижных стоматологических кабинетах | |||
| ГОСТ 25377-82 | Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия | 01.07.1983 | действует только в РФ |
| Название (англ.): Needles for injections for repeated use. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инъекционные иглы многократного применения, предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей.
Настоящий стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, ветеринарные, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, уникальной формы заточки | |||
| ГОСТ 25982-83 | Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия | 01.07.1984 | действующий |
| Название (англ.): Dental handpieces for micromotors. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические наконечники, предназначенные для крепления инструментов с хвостовиком диаметром 2,35 мм и передачи им вращения от микропривода для проведения зубоврачебных работ в клинических условиях и изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Настоящий стандарт не распространяется на наконечники для уплотнения амальгамы, наконечники для зуботехнических работ и эндодонтические наконечники | |||
| ГОСТ 26368-90 | Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1991 | действующий |
| Название (англ.): Medical luminaries. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские светильники, предназначенные для освещения операционного поля при проведении хирургических, стоматологических, гинекологических и других операций и осмотров.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний светильников, изготавливаемых для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом | |||
| ГОСТ 27875-88 | Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры | 01.07.1989 | действующий |
| Название (англ.): Air turbine dental handpieces and flexible hose connectors. Mounting dimensions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические пневмотурбинные наконечники, пневматические аппараты для снятия зубного камня (далее - наконечники), пневмобормашины и устанавливает присоединительные размеры наконечников и муфт гибких шлангов, предназначенных для соединения наконечников и гибких шлангов пневмобормашин, с помощью которых обеспечивается питание наконечников водой, воздухом, светом и отвод воздуха | |||
| ГОСТ 28131-89 | Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1990 | действующий |
| Название (англ.): Dental chair. General technical requirements and methods of tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические кресла с электромеханическим и электрогидравлическим приводом, изготавляемые для нужд народного хозяйства и экспорта. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические кресла, предназначенные для детей и эксплуатации в специальных условиях | |||
| ГОСТ Р 50267.0.2-95 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | заменён | |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 2. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические изделия, медицинские электрические системы, оборудование информационной техники, применяемое в медицинской практике, и другие изделия, являющиеся частью медицинских электрических систем | |||
| ГОСТ Р 50267.0-92 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1993 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются | |||
| ГОСТ Р 50267.41-2001 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of luminaires for diagnosis and surgical luminaires Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам.
Настоящий стандарт не распространяется на: - налобные лампы; - эндоскопы, лапароскопы и их источники света по ГОСТ 30324.18/ГОСТ Р 50267.18; - светильники, используемые в стоматологии, по ИСО 9680; - светильники общего назначения по ГОСТ Р МЭК 598-2-1 и ГОСТ Р МЭК 60598-2-4; - светильники аварийного освещения по ГОСТ Р МЭК 60598-2-22. Область распространения настоящего стандарта заключается в установлении частных требований безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | |||
| ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | 01.01.1994 | действующий |
| Название (англ.): Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица | |||
| ГОСТ Р 51580-2000 | Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения | |||
| ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) | |||
| ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 | |||
| ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования | |||
