| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 51073-97 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1998 | действующий |
| Название (англ.): Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора. Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке | |||
| ГОСТ Р 51076-97 | Тренажеры слухо-речевые реабилитационные. Общие технические условия | 01.07.1998 | действующий |
| Название (англ.): Speech hearing aids trainers. General specification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на слухоречевые тренажеры с электронным усилением, предназначенные для индивидуальной коррекции нарушений слуха в процессе формирования устной речи, развития слухового восприятия и корректировки произношения, и устанавливает общие технические требования к аппаратуре и методы испытаний.
Стандарт распространяется на аппаратуру, снабженную: - выносным микрофоном (микрофонами); - тактильным вибратором; - головными телефонами воздушного звукопроведения прижимного типа с оголовьем, в т.ч. с охватывающими амбушюрами - или головными телефонами воздушного звукопроведения с универсальными ушными вкладышами. Стандарт в части параметров каналов усилителя звуковой частоты распространяется на аппаратуру, для которой входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания, аппаратуру с преобразованием частоты и цифровым преобразованием сигналов | |||
| ГОСТ Р 51078-97 | Ходунки. Технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Walking frames. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ходунки, облегчающие самостоятельное передвижение пользователя массой не менее 50 кг внутри и вне помещений.
Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере | |||
| ГОСТ Р 51079-97 | Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация | заменён | |
| Название (англ.): Technical aids for disabled persons. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - технические средства или средства) и может быть использован вместе с информационными системами.
Область распространения стандарта ограничена техническими средствами индивидуального пользования. Стандарт не охватывает средства общественного транспорта, доступные для людей с ограничениями жизнедеятельности, и средства, обеспечивающие доступность зданий и сооружений для людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт не распространяется на: - изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств; - технические решения, полученные путем комбинирования технических средств; - лекарства; - технические средства и инструменты, применяемые исключительно в медицинской практике; - тренажеры для обращения с техническими средствами; - технические средства для осуществления финансовых операций | |||
| ГОСТ Р 51079-2006 | Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Technical aids for persons with disabilities. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов.
Стандарт охватывает технические средства реабилитации, используемые исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Стандарт не распространяется на: - изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств, которые классифицированы в настоящем стандарте; - технические решения, полученные путем комбинирования технических средств, которые классифицированы в настоящем стандарте; - лекарства; - технические средства и инструменты, используемые исключительно для оказания профессиональной врачебной помощи; - имплантируемые устройства; - технические средства для осуществления финансовых операций | |||
| ГОСТ Р 51080-97 | Ходунки на колесах. Технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Rollotors. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ходунки на колесиках, облегчающие самостоятельное передвижение пользователя массой не менее 50 кг внутри и вне помещений.
Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере | |||
| ГОСТ Р 51081-97 | Кресла-коляски. Технические требования и методы испытаний на статическую, ударную и усталостную прочность | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным и электроприводом и скутера, обеспечивающие передвижение пользователя массой не более 100 кг внутри и вне помещений со скоростью не более 15 км/ч.
Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски, колеса которых располагаются на более чем двух осях (например, при “ромбовидной“конфигурации) | |||
| ГОСТ Р 51082-97 | Кресла-коляски. Метод измерения параметров и размеров сиденья и колеса | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Wheelchairs. Method of measurement of seating and wheel dimensions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски, предназначенные для пользователей массой, не превышающей 120 кг, и обеспечивающие их передвижение внутри и вне помещений со скоростью не более 15 км/ч.
Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски, относящиеся к следующим группам классификации, изложенным в ГОСТ Р 51079: приводимые в движение и управляемые сопровождающим лицом - 12 21 03; с двуручным приводом задних колес - 12 21 06; с двуручным приводом передних колес - 12 21 09; с двуручным рычажным приводом - 12 21 12; не имеющие приводной двигатель с односторонним приводом - 12 21 15; приводимые в движение ногами - 12 21 18; с приводным двигателем и управляемые сопровождающим лицом - 12 21 21; с электроприводом и ручным управлением - 12 21 24; с электроприводом и с сервоуправлением - 12 21 27. Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски с сиденьем шириной менее 212 мм | |||
| ГОСТ Р 51083-97 | Кресла-коляски. Общие технические условия | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Wheelchairs for disabled persons. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с максимальными габаритными размерами по ГОСТ Р 50602, предназначенные для самостоятельного передвижения пользователя или приводимые в движение и управляемые сопровождающим его лицом, эксплуатируемые внутри и вне помещений (далее - кресла-коляски), которые относятся к следующим группам классификации, изложенным в ГОСТ Р 51079:
приводимые в движение и управляемые сопровождающим лицом - 12 21 03; с двуручным приводом задних колес - 12 21 06; с двуручным приводом передних колес - 12 21 09; с двуручным рычажным приводом - 12 21 12; не имеющие приводного двигателя с односторонним приводом - 12 21 15; приводимые в движение ногами - 12 21 18. Настоящий стандарт не распространяется на спортивные кресла-коляски | |||
| ГОСТ Р 51084-97 | Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Hand-cars for cargo and patients transportation. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тележки, приводимые в движение мускульной силой обслуживающего персонала, предназначенные для обслуживания инвалидов и престарелых (пациентов), а также для перемещения грузов в пределах реабилитационных учреждений.
Стандарт не распространяется на специальные тележки особого назначения с расширенными функциональными свойствами (имеющие панели с числом секций более двух и со специальными приспособлениями для рентгенографии), а также на тележки с электроприводом | |||
| ГОСТ Р 51085-97 | Костыли локтевые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.1998 | действующий |
| Название (англ.): Elbow crutches. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на вспомогательные средства для облегчения ходьбы пользователя - локтевые костыли, которые относятся к группе 12 03 06 по ГОСТ Р 51079. Климатические исполнения костылей - У1, У1.1 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре в диапазоне значений от плюс 40 до минус 40 град.С.
Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере | |||
| ГОСТ Р 51088-97 | Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия | 01.07.1998 | действующий |
| Название (англ.): Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др. | |||
| ГОСТ Р 51090-97 | Средства общественного пассажирского транспорта. Общие технические требования доступности и безопасности для инвалидов | 01.07.1998 | действующий |
| Название (англ.): Designated public transportation vehicle. General requirements of accessibility and safety for individuals with disabilities Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства общественного пассажирского транспорта (автобусы, троллейбусы, вагоны трамваев, пассажирские вагоны, вагоны электро- и дизель-поездов, вагоны метрополитена, речные и морские пассажирские суда, самолеты гражданской авиации), предназначенные для перевозки пассажиров, в том числе пассажиров-инвалидов, по воде, земле, под землей и по воздуху.
Стандарт устанавливает технические требования к конструкции, оборудованию, системам и устройствам транспортных средств, обеспечивающие доступность и безопасность их для пассажиров-инвалидов | |||
| ГОСТ Р 51094-97 | Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1998 | действующий |
| Название (англ.): Dental zinc-oxide cements with and without eugenol. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки и прокладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования | |||
| ГОСТ Р 51148-98 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | 01.01.1999 | действующий |
| Название (англ.): Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания).
Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации | |||
| ГОСТ Р 51191-98 | Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования | 01.01.1999 | заменён |
| Название (англ.): Units of lower-limb prostheses. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных) | |||
| ГОСТ Р 51191-2007 | Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2009 | действующий |
| Название (англ.): Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных) | |||
| ГОСТ Р 51193-98 | Очки корригирующие. Общие технические условия | 01.01.1999 | действующий |
| Название (англ.): Spectacle corrections. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на корригирующие очки - очки, предназначенные для коррекции зрения.
Настоящий стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера | |||
| ГОСТ Р 51202-98 | Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.1999 | действующий |
| Название (англ.): Dental resin restorative materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических полимерных восстановительных материалов, к которым относятся материалы для пломбирования зубов, для мостовидных зубных протезов, для облицовки несъемных зубных протезов, для коронок, вкладок, накладок и подобных видов восстановления зубов.
Настоящий стандарт распространяется на восстановительные композитные материалы и материалы, содержащие менее 50 % (по массе) неорганического наполнителя и не содержащие его. Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих восстановительные материалы. а также при проведении технических и сертификационных испытаний | |||
| ГОСТ Р 51219-98 | Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.1999 | действующий |
| Название (англ.): Manufactured articles medical elasticity for the fixation and compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду (далее - изделия)] относящиеся к классу Г по ГОСТ Р 50444, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний;
- определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности; - определение кривизны бинтов | |||
| ГОСТ Р 51260-99 | Тренажеры реабилитационные. Общие технические условия | 01.01.2000 | действующий |
| Название (англ.): Rehabilitation simulators for disabled persons. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тренажеры для инвалидов, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, относящиеся к подклассу 0348 по ГОСТ Р 51079 | |||
| ГОСТ Р 51261-99 | Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования | 01.01.2000 | действующий |
| Название (англ.): Support stationary devices for disabled persons. Types and technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стационарные опорные реабилитационные устройства, устанавливаемые в доступных для инвалидов общественных зданиях, сооружениях и средствах общественного пассажирского транспорта. Опорные устройства предназначены для инвалидов, в том числе инвалидов, использующих для передвижения кресла-коляски. Стандарт устанавливает типы опорных устройств и технические требования к опорным устройствам.
Стандарт не распространяется на опорные технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для индивидуального пользования (костыли, ходунки, трости, подножки, подлокотники и спинки кресел-колясок и др.) | |||
| ГОСТ Р 51264-99 | Средства связи, информатики и сигнализации реабилитационные электронные. Общие технические условия | 01.01.2000 | действующий |
| Название (англ.): Electronics aids disabled persons. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронные реабилитационные средства связи, информатики и сигнализации и устанавливает общие технические требования к аппаратуре и методы ее испытаний.
Вид климатического исполнения аппаратуры - УХЛ по ГОСТ 15150, но для работы в диапазоне температур окружающей среды от минус 10 до плюс 40 град.С, если иное не установлено исходными требованиями к аппаратуре, и в условиях повышенной относительной влажности воздуха 80% при температуре 25 град.С. Стандарт содержит обязательные требования к качеству аппаратуры, обеспечивающие реабилитационный эффект, электромагнитную совместимость и безопасность для жизни и здоровья людей | |||
| ГОСТ Р 51265-99 | Приборы, аппараты и оборудование бытовые реабилитационные. Общие технические требования | 01.01.2000 | действующий |
| Название (англ.): Household appliances, apparatus and equipment for rehabilitation of individuals with disabilities. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные бытовые приборы, аппараты и оборудование, предназначенные для индивидуальной бытовой деятельности инвалидов в пределах жилого помещения, относящиеся к классу 15 “Технические средства для повседневной бытовой деятельности“по ГОСТ Р 51079.
Стандарт устанавливает общие технические требования, которым должны соответствовать реабилитационные бытовые приборы | |||
| ГОСТ Р 51314-99 | Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия | 01.07.2000 | действующий |
| Название (англ.): Aluminium caps and caps made of aluminium-plastics combinations for medicine remedies. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на колпачки алюминиевые и комбинированные, предназначенные для укупорки бутылок и флаконов с лекарственными средствами, и устанавливает типы, размеры и технические требования, а также методы контроля качества, правила приемки, транспортирования и хранения | |||
| ГОСТ Р 51316-99 | Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования | 01.07.2000 | действующий |
| Название (англ.): Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.
Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных | |||
| ГОСТ Р 51352-99 | Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний | 01.07.2000 | действующий |
| Название (англ.): Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний | |||
| ГОСТ Р 51394-99 | Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия | 01.07.2000 | действующий |
| Название (англ.): Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:
- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм; - сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм) | |||
| ГОСТ Р 51395-99 | Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия | 01.07.2000 | действующий |
| Название (англ.): ХК62М6Л alloy cast rods for artificial joints. Specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья | |||
| ГОСТ Р 51396-99 | Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия | 01.07.2000 | действующий |
| Название (англ.): Special alloy wire for connecting load-bearing and implanted members of products for organism's bones. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов (“гвоздей“и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.) | |||
| ГОСТ Р 51528-99 | Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Inhalation anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.
Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах | |||
| ГОСТ Р 51532-99 | Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 1. Determination of attenuation properties of materials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кВ и полной фильтрацией до 3,5 мм Cu.
Настоящий стандарт не распространяется на защитные приспособления, проверяемые на наличие поглощающих свойств до и после эксплуатации | |||
