| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 51534-99 | Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Protective devices against diagnostic medical X-radiation. Part 3. Protective clothing and protectives for gonads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на защитные устройства такие, как защитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения | |||
| ГОСТ Р 51535-99 | Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ).
Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления) | |||
| ГОСТ Р 51536-99 | Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 | заменён | |
| Название (англ.): Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов | |||
| ГОСТ Р 51537-99 | Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 | заменён | |
| Название (англ.): Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Настоящий стандарт применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения | |||
| ГОСТ Р 51538-99 | Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 | 01.01.2001 | заменён |
| Название (англ.): Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.
Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для: - поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества; - организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий; - надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований | |||
| ГОСТ Р 51566-2000 | Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Vascular prostheses. General requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов | |||
| ГОСТ Р 51577-2000 | Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Liquid oral hygiene products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта | |||
| ГОСТ Р 51580-2000 | Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения | |||
| ГОСТ Р 51609-2000 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов; - не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства | |||
| ГОСТ Р 51622-2000 | Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях | |||
| ГОСТ Р 51630-2000 | Платформы подъемные с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов. Технические требования доступности | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Inclined and vertical lifting platforms for persons with physical disabilities. Technical requirements of accessibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений высотой более одного этажа и (или) имеющих перепады уровней на путях движения пользователей и отвечающих требованиям федеральных, ведомственных, региональных и других нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений.
Стандарт не распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для транспортировки пользователей: - не способных к самостоятельному перемещению; - находящихся в лежачем положении; - с нарушением функции зрения; - с нарушением интеллекта | |||
| ГОСТ Р 51631-2000 | Лифты пассажирские. Технические требования доступности для инвалидов | 01.07.2001 | заменён |
| Название (англ.): Passenger lift. Technical requirements of accessibility for disabled persons Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пассажирские лифты, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений, отвечающих требованиям федеральных, ведомственных, региональных и других нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений.
Стандарт устанавливает технические требования к конструкции, системам управления и устройствам лифтов и лифтовых узлов зданий и сооружений, которые обеспечивают их доступность для пассажиров-инвалидов с нарушением сенсорных функций (зрения и слуха) или статодинамической функции, включая инвалидов, пользующихся креслами-колясками и другими вспомогательными техническими средствами передвижения, а также для пассажиров, относящихся к маломобильной группе населения | |||
| ГОСТ Р 51632-2000 | Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Technical aids for disabled persons. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, требования безопасности и методы испытаний технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Стандарт распространяется на технические средства реабилитации, относящиеся к классам 03, 06, 09, 12, 18, 21 по ГОСТ Р 51079 | |||
| ГОСТ Р 51633-2000 | Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Devices and adapters, which are used to rehabilitation of individuals with disabilities at home. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные устройства и приспособления, предназначенные для самостоятельного использования инвалидами, имеющими нарушение статодинамической функции, в жилых помещениях и относящихся к группам технических средств реабилитации | |||
| ГОСТ Р 51645-2000 | Рабочее место для инвалида по зрению типовое специальное компьютерное. Технические требования к оборудованию и к производственной среде | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Working place for disabled to sight to type special computer. Technical requirements to equipment and to productive environment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на типовое специальное рабочее место для инвалида по зрению, основным оборудованием которого является компьютер, используемый в качестве технического средства реабилитации | |||
| ГОСТ Р 51646-2000 | Средства телефонной связи реабилитационные для инвалидов по слуху или зрению. Классификация. Основные параметры | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Rehabilitation telephonies means of communication for disable persons with violations of hearing or eyesight. Classification. Basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные средства телефонной связи для инвалидов по слуху или зрению, относящиеся к подклассу 2136, обеспечивающие прием и передачу информации через стандартную телефонную сеть, и устанавливает классификацию реабилитационной телефонной аппаратуры и требования к ее параметрам | |||
| ГОСТ Р 51647-2000 | Средства связи и информации реабилитационные электронные. Документы эксплуатационные. Виды и правила выполнения | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Electronic aids for communication and information. Operational documents. Types and rules of implements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронные реабилитационные средства связи и информации и устанавливает виды и правила выполнения эксплуатационных документов | |||
| ГОСТ Р 51648-2000 | Сигналы звуковые и осязательные, дублирующие сигналы светофора, для слепых и слепоглухих людей. Параметры | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Acoustic and tactile signals for traflic lights for vision and vision-and-hearing impaired persons. Parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации слепых и слепоглухих людей и устанавливает параметры звуковых и осязательных сигналов, дублирующих сигналы светофора, предназначенного для регулирования движения пешеходов через проезжие части дорог и установленного на пешеходных переходах, которыми регулярно пользуются слепые и слепоглухие пешеходы | |||
| ГОСТ Р 51671-2000 | Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Technical aids for communication and information of public use for disabled persons. Classification. Requirements of accessibility and safety Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства связи, информации и сигнализации общего пользования, доступные для инвалидов, и устанавливает классификацию указанных средств, а также требования, обеспечивающие их доступность и безопасность для инвалидов.
Стандарт не распространяется на реабилитационные технические средства связи, информации и сигнализации, предназначенные для индивидуального пользования | |||
| ГОСТ Р 51704-2001 | Слитки платины мерные. Технические условия | 01.07.2001 | действующий |
| Название (англ.): Platinum weighted ingots. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на мерные слитки платины массой от 5 до 500 г, предназначенные для коммерческих и других целей | |||
| ГОСТ Р 51711-2001 | Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Coloured soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз | |||
| ГОСТ Р 51735-2001 | Керамика стоматологическая. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Dental ceramic. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологическую керамику, используемую для изготовления вкладок, накладок, виниров, комбинированных вкладок (винирлеев), трехчетвертных коронок, жакет-коронок и мостовидных протезов небольшой протяженности, и устанавливает технические требования к стоматологической керамике и требования к методам ее испытаний | |||
| ГОСТ Р 51736-2001 | Металлокерамика стоматологическая для зубного протезирования. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Dental ceramic fused to metal restorative materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к стоматологической керамике и литейным сплавам, используемым для изготовления металлокерамических зубных протезов, и требования к методам испытаний указанных материалов.
Настоящий стандарт распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые в сочетании друг с другом, и не распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые по отдельности | |||
| ГОСТ Р 51744-2001 | Цементы стоматологические на водной основе. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Dental water-based cements. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цементы всех типов, твердеющие в результате кислотно-основной реакции в водной среде, а также в результате реакции полимеризации, на цементы, смешиваемые как ручным, так и механическим способом, а также на цементы:
- для постоянной фиксации или цементирования; - для подкладок или прокладок; - для пломбирования или восстановления зубов | |||
| ГОСТ Р 51745-2001 | Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Radiographic intensifying screens for medical use. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгенографические усиливающие экраны, предназначенные для использования в рентгенографических кассетах или в других устройствах или транспортирующих приспособлениях, пригодных для размещения чувствительных к радиации материалов во время экспонирования ионизирующим излучением.
Настоящий стандарт устанавливает номинальные форматы, конкретные размеры рентгенографических усиливающих экранов и требования к их прямоугольности и маркировке | |||
| ГОСТ Р 51746-2001 | Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие рентгеновское излучение, а также обрабатывающие, визуализирующие и хранящие полученную информацию | |||
| ГОСТ Р 51764-2001 | Устройства подъемные транспортные реабилитационные для инвалидов. Общие технические требования | 01.01.2002 | действующий |
| Название (англ.): Rehabilitation transportation boarding devices for disabled persons. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные транспортные подъемные устройства, являющиеся оборудованием наземных транспортных средств, в том числе общественного пассажирского транспорта, соответсвующих требованиям ГОСТ Р 51090 и ГОСТ 28345.
Стандарт устанавливает общие технические требования к подъемным устройствам, предназначенным для обеспечения прохода (проезда) пассажиров-инвалидов, а также пассажиров с ограниченными возможностями передвигаться (лиц пожилого возраста, беременных женщин, людей с детскими колясками и т.д.) в транспортное средство. Стандарт не распространяется на подъемные устройства для пользователей: - находящихся в лежачем положении; - с нарушением интеллекта | |||
| ГОСТ Р 51767-2001 | Заготовки из сплавов на основе никеля для ортопедической стоматологии. Общие технические условия | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Nickel-base alloy billets for orthopedic dentistry. General specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из сплавов на основе никеля, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных протезов с облицовкой фарфором и пластмассой) | |||
| ГОСТ Р 51817-2001 | Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-5. Constancy tests. Image display devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на видеоконтрольные устройства (видеомониторы), используемые в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики):
- цифровая рентгенография; - цифровая субтракционная ангиография; - компьютерная томография; - магнитно-резонансная томография; - ультразвуковая диагностическая аппаратура; - системы радионуклидной диагностики. Настоящий стандарт не применяется для видеомониторов, используемых в системах непрямой рентгеноскопии | |||
| ГОСТ Р 51819-2001 | Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics of upper-limb and lower-limb components. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы | |||
| ГОСТ Р 51830-2001 | Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов | |||
| ГОСТ Р 51831-2001 | Очки солнцезащитные. Общие технические требования | 01.01.2003 | действующий |
| Название (англ.): Sun glasses. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очки с фильтрами нулевой номинальной оптической силы из органических и неорганических материалов, предназначенные для защиты от солнечного излучения, выпускаемые на территории Российской Федерации и ввозимые из-за рубежа, и устанавливает требования к их физическим (механическим, оптическим и другим) характеристикам.
Стандарт не распространяется на очки, предназначенные для защиты от солнечного излучения по предписанию врача, на очки, применяемые в промышленности, на очки с тонированными фильтрами, а также на горнолыжные маски | |||
