| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 51889-2002 | Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2003 | действующий |
| Название (англ.): Denture base polymers. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов.
Настоящий стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров | |||
| ГОСТ Р 51935-2002 | Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2003 | действующий |
| Название (англ.): Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом | |||
| ГОСТ Р 51959.1-2002 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний | |||
| ГОСТ Р 51959.2-2002 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты | |||
| ГОСТ Р 51959.3-2002 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.
Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний | |||
| ГОСТ Р 52004-2003 | Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2004 | действующий |
| Название (англ.): Dental baseplate wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний | |||
| ГОСТ Р 52114-2003 | Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2004 | действующий |
| Название (англ.): Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов | |||
| ГОСТ Р 52114-2009 | Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2010 | принят |
| Название (англ.): Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов | |||
| ГОСТ Р 52224-2004 | Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Dental casting wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям | |||
| ГОСТ Р 52249-2004 | Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
| Название (англ.): Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах | |||
| ГОСТ Р 52249-2009 | Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств | |||
| ГОСТ Р 52285-2004 | Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с тремя или более ножками | 01.07.2005 | действующий |
| Название (англ.): Walking aids manipulated bu one arm. Technical requirements and test methods. Part 4. Walking sticks with three or more legs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к тростям с тремя и более ножками и методы их испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность. В настоящем стандарте также установлены требования безопасности, эргономики и маркировки.
Настоящий стандарт распространяется на трости с тремя или более ножками, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками с опорой для предплечья или плеча | |||
| ГОСТ Р 52379-2005 | Надлежащая клиническая практика | 01.04.2006 | действующий |
| Название (англ.): Good clinical practice (GCP) Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта | |||
| ГОСТ Р 52537-2006 | Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах | |||
| ГОСТ Р 52538-2006 | Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Clean rooms. Technological garments. General requirements Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др.
Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности | |||
| ГОСТ Р 52550-2006 | Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) | |||
| ГОСТ Р 52556-2006 | Вода для гемодиализа. Технические условия | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов “искуственная почка“и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа | |||
| ГОСТ Р 52566-2006 | Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях.
Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях | |||
| ГОСТ Р 52578-2006 | Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Dental impression elastomeric materials. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов.
Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта | |||
| ГОСТ Р 52583-2006 | Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Electromagnetic compatibility of tech. Part 21. Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к электромагнитной совместимости по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам (помехоустойчивости) и методы испытаний для кресел-колясок с электроприводом и скутеров, максимальная скорость которых не превышает 15 км/ч, предназначенных для передвижения инвалидов внутри и вне помещений.
Стандарт не распространяется на транспортные средства, предназначенные для перевозки более одного человека. Настоящий стандарт также устанавливает дополнительные требования по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению помехоустойчивости кресел-колясок со встроенным зарядным устройством батарей. Указанные требования не применяют, если зарядное устройство не встроено в кресло-коляску | |||
| ГОСТ Р 52600.1-2008 | Протокол ведения больных. Болезнь Виллебранда | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Protocol for patient's management. Von Willebrand's disease Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при болезни Виллебранда.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52600.2-2008 | Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Protocol for patient's management. Complete adentia Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании “Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)“.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52600.4-2008 | Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Protocol for patient's management. Iron deficiency anaemia Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи больным железодефицитной анемией.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52600.5-2008 | Протокол ведения больных. Инсульт | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Protocol for patient's management. Stroke Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании “инсульт“.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52600.6-2008 | Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Protocol for patient's management. Pulmonary embolism prevention Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при проведении профилактики тромбоэмболии легочной артерии.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52600.7-2008 | Протокол ведения больных. Частичное отсутствие зубов (частичная вторичная адентия) | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Protocol for patient's management. Partial absence of teeth (Partial secondary adentia) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при частичном отсутствии зубов (частичной вторичной адентии).
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52623.1-2008 | Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Technologies of simple medical services for functional check-up Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к технологиям выполнения простых медицинских услуг функционального обследования:
- измерение массы тела; - измерение толщины жировой складки (пликометрия); - измерение окружности головы; - плантография; - измерение роста; - измерение окружности грудной клетки; - измерение артериального давления на периферических артериях; - термометрия общая. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52636-2006 | Электронная история болезни. Общие положения | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Electronic health record. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа “электронная история болезни“при оказании медицинской помощи.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 52640-2006 | Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии | |||
| ГОСТ Р 52641-2006 | Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания | |||
| ГОСТ Р 52642-2006 | Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Method determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в ст. минус 11 до 10 в ст. минус 7 моль/л.с | |||
| ГОСТ Р 52732-2007 | Внутрисосудистые стенты. Технические требования | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Vascular stents. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты) | |||
