| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 50267.27-95 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам | 01.01.1996 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта | |||
| ГОСТ Р 50267.28-95 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям | 01.07.1996 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Требования настоящего стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их составные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.7 и ГОСТ Р 50267.15 | |||
| ГОСТ Р 50267.29-96 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии | заменён | |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использующие диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧАЕМЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ | |||
| ГОСТ Р 50267.29-99 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (imitators) Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые:
- используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации | |||
| ГОСТ Р 50267.30-99 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического контроля давления крови косвенным методом, определение которых дано в 2.101.
Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную) | |||
| ГОСТ Р 50267.31-99 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirement for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента.
Настоящий стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо: 1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции; 2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод; 3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией; 4) обеспечивают анализ систем стимулирования | |||
| ГОСТ Р 50267.32-99 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment Область применения: Настоящий частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение.
Настоящий частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты | |||
| ГОСТ Р 50267.33-99 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного оборудования.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности магнитно-резонансного оборудования для обеспечения защиты пациента, оператора, персонала, работающего с этим оборудованием, а также посторонних лиц, и методы проверки соответствия этим требованиям | |||
| ГОСТ Р 50267.34-95 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления | 01.01.1996 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления | |||
| ГОСТ Р 50267.43-2002 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2004 | заменён |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты , которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур.
Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. Если изготовитель продекларировал, что аппарат подходит для рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, но не содержит стол для пациента как часть системы, для такого аппарата положения настоящего стандарта, касающиеся стола для пациента, не применяют | |||
| ГОСТ Р 50267.45-99 | действующий | ||
| Область применения: Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса | |||
| ГОСТ Р 50267.47-2004 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.07.2005 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам.
Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27 | |||
| ГОСТ Р 50267.49-2004 | Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента.
Настоящий стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга | |||
| ГОСТ Р 50326-92 | Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике | 01.07.1993 | действующий |
| Название (англ.): Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Область применения: Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее оборудование).
Причинами, вследствие которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются: - энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования; - энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий; - прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс. Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам | |||
| ГОСТ Р 50327.1-92 | Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | отменён | |
| Название (англ.): Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets | |||
| ГОСТ Р 50327.2-92 | Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку | 01.07.1993 | действующий |
| Название (англ.): Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 2. Screw-threaded weight-bearing connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к резьбовым коническим соединениям, несущим весовую нагрузку, предназначенным для применения с аппаратами ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких; такие соединения используются для монтажа тяжелых компонентов.
Требования настоящего стандарта являются обязательными | |||
| ГОСТ Р 50328.1-92 | Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь | 01.01.1994 | действующий |
| Название (англ.): Surgical instruments. Metallic materials. Part 1. Stainless steel Область применения: Настоящий стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии | |||
| ГОСТ Р 50329-92 | Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний | отменён | |
| Название (англ.): Surgical instruments. Scissors. General requirements and test methods | |||
| ГОСТ Р 50330-92 | Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний | отменён | |
| Название (англ.): Surgical instruments. Non-cutting articulated instruments. General requirements and test methods | |||
| ГОСТ Р 50331-92 | Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры | 01.01.1994 | действующий |
| Название (англ.): Surgical instruments. Scalpels with detachable blades. Fitting dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает присоединительные размеры лезвий и ручек скальпелей со съемными лезвиями | |||
| ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | 01.01.1994 | действующий |
| Название (англ.): Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица | |||
| ГОСТ Р 50580.1-93 | Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения | 01.01.1995 | действующий |
| Название (англ.): Tracheotomy tubes. Part 1. Connectors | |||
| ГОСТ Р 50580.2-93 | Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования | 01.01.1995 | действующий |
| Название (англ.): Tracheotomy tubes. Part 2. Besic requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой распираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам | |||
| ГОСТ Р 50581-93 | Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1995 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза.
В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 | |||
| ГОСТ Р 50582-93 | Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1995 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head, asymmetrical thread. Dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 | |||
| ГОСТ Р 50606-93 | Оптика и оптические приборы. Диоптриметры | 01.01.1995 | действующий |
| Название (англ.): Optics and optical instruments. Dioptrimeters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к диоптриметрам с аналоговым и цифровым отсчетом, которые дают возможность измерять вершинную рефракцию и призматическое действие сферических и астигматических линз, в том числе установленных в оправах, контактных линз, ориентировать и маркировать их | |||
| ГОСТ Р 50662-94 | Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности | 01.07.1995 | действующий |
| Название (англ.): Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как “частный стандарт“. Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа несколькими пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов | |||
| ГОСТ Р 50663-94 | Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний | заменён | |
| Название (англ.): Resuscitators intended for use with humans. General technical requirenents. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста.
Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, настоящий стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в настоящем стандарте не рассматриваются | |||
| ГОСТ Р 50663-99 | Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом | |||
| ГОСТ Р 50733-95 | Собственная фильтрация рентгеновского излучателя | заменён | |
| Название (англ.): Inherent filtration of an X-ray tube assembly Область применения: Настоящий стандарт распространяется на понятие СОБСТВЕННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, его определение, способ обозначения при маркировке и на метод измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, а также на способ формулирования соответствия измеренной СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ требованиям настоящего стандарта.
Эти методы предназначены для определения значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при установлении минимального значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с целью защиты ПАЦИЕНТОВ от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ низкой энергии, не имеющей клинической ценности (диагностической или терапевтической). Настоящий метод не предназначен для измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ или требуемой ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ действующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА | |||
| ГОСТ Р 50755-95 | Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом | 01.01.1996 | действующий |
| Название (англ.): Determination of the maximum symmetrical radiation field from a rotating anode X-ray tube for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели, включающие в себя рентгеновскую трубку с вращающимся анодом, используемые в медицинской лучевой диагностике для методик, в которых рентгеновское изображение получается одновременно во всех точках поверхности приемника изображения.
Если нет противоположных указаний, настоящий стандарт распространяется на рентгеновский излучатель с новой (не бывшей в употреблении) трубкой с вращающимся анодом. Настоящий стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского излучения и на рентгеновские излучатели специального назначения, такие, например, которые предназначены для более значительных изменений мощности воздушной кермы или особых распределений | |||
| ГОСТ Р 50819-95 | Увлажнители медицинские. Требования безопасности | заменён | |
| Название (англ.): Humidifiers for medical use. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов.
Настоящий стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха | |||
