| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 52041-2003 | Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров | 01.01.2004 | действующий |
| Название (англ.): Ophthalmic optics. Contact lenses. Test methods for basic characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены.
Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации | |||
| ГОСТ Р 52458-2005 | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Oрhthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ | |||
| ГОСТ Р 52566-2006 | Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях.
Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях | |||
| ГОСТ Р 52640-2006 | Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of hip endoprostheses by method of torque estimation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии | |||
| ГОСТ Р 52641-2006 | Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания | |||
| ГОСТ Р 52642-2006 | Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Method determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в ст. минус 11 до 10 в ст. минус 7 моль/л.с | |||
| ГОСТ Р 52732-2007 | Внутрисосудистые стенты. Технические требования | 01.01.2008 | действующий |
| Название (англ.): Vascular stents. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты) | |||
| ГОСТ Р 52792-2007 | Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2008 | действующий |
| Название (англ.): Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями, которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: кислородом; закисью азота; воздухом для дыхания; гелием; двуокисью углерода; ксеноном; специальными смесями перечисленных выше газов; воздухом для привода хирургических инструментов; азотом для привода хирургических инструментов; смесью окиси азота с азотом; воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации.
Настоящий стандарт не распространяется на: - требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов; - требования к электропроводности шлангов. Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов | |||
| ГОСТ Р 52858-2007 | Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2009 | действующий |
| Название (англ.): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний | |||
| ГОСТ Р 52896-2007 | Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования | 01.10.2008 | действующий |
| Название (англ.): Manufacturing of medicinal products. Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).
Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности. Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.) | |||
| ГОСТ Р 52921-2008 | Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие техническтие условия | 01.02.2009 | действующий |
| Название (англ.): Medical maximum glass thermometers. General specifitications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерений температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним | |||
| ГОСТ Р 52938-2008 | Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка | 01.03.2009 | действующий |
| Название (англ.): Blood and blood components. Containers with blood or blood components. Labeling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами.
Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности | |||
| ГОСТ Р 52999.1-2008 | Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2009 | действующий |
| Название (англ.): Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье) | |||
| ГОСТ Р 53000-2008 | Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2009 | действующий |
| Название (англ.): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями | |||
| ГОСТ Р 53078-2008 | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий | |||
| ГОСТ Р 53343-2009 | Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Bone nippers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях | |||
| ГОСТ Р МЭК 580-95 | Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | отменён |
| Название (англ.): Area exposure product meter Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики | |||
| ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | заменён |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем.
В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг. Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту | |||
| ГОСТ Р МЭК 878-95 | Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | действующий |
| Название (англ.): Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | |||
| ГОСТ Р ИСО 5358-99 | Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Anaesthetic machines. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза, их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не распространяется на: а) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления; b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента; с) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота | |||
| ГОСТ Р ИСО 5833-2005 | Имплантаты для хирургии. Акрилцементы | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Acrylic resin cements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.
Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом | |||
| ГОСТ Р ИСО 5836-2006 | Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Metalbone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.
Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями | |||
| ГОСТ Р ИСО 6710-2009 | Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний | 01.03.2010 | принят |
| Название (англ.): Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл | |||
| ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 1. Classification and designation of dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.
Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов | |||
| ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины | |||
| ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытываемых образцов для испытаний.
Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии. Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытываемых образцов | |||
| ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов.
Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах | |||
| ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 | Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definition and designation of dimensions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом | |||
| ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 | Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1 | |||
| ГОСТ Р ИСО 7228-93 | Коннекторы трахеальных трубок | 01.01.1995 | действующий |
| Название (англ.): Tracheal tube connectors Область применения: Цель настоящего стандарта - обеспечение взаимозаменяемости коннекторов трахеальных трубок без уточнения деталей конструкции.
Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к коннекторам трахеальных трубок | |||
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.09.2010 | принят |
| Название (англ.): Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.
Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором | |||
| ГОСТ Р ИСО 8185-99 | Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2001 | действующий |
| Название (англ.): Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители, предназначенные для включения в дыхательные системы.
Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов). Стандарт не распространяется на тепло- и влагообменники, на устройства, относящиеся к разряду “комнатных увлажнителей“, а также на увлажнители, используемые при обогреве, вентиляции и в системах кондиционирования, и на увлажнители, вмонтированные в инкубационные системы для новорожденных. Стандарт также не распространяется на распылители, используемые для подачи лекарственных средств пациенту | |||
