| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 51819-2001 | Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics of upper-limb and lower-limb components. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы | |||
| ГОСТ Р 51830-2001 | Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб | 01.07.2002 | действующий |
| Название (англ.): Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов | |||
| ГОСТ Р 51867-2002 | Зубы керамические для съемных зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2003 | действующий |
| Название (англ.): Ceramic denture teeth. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на керамические зубы для съемных зубных протезов и устанавливает технические требования к зубам и методы их испытаний | |||
| ГОСТ Р 51887-2002 | Гипсы стоматологические. Общие технические условия | 01.07.2003 | действующий |
| Название (англ.): Dental gypsum products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стоматологические гипсы и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии | |||
| ГОСТ Р 51889-2002 | Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2003 | действующий |
| Название (англ.): Denture base polymers. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов.
Настоящий стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров | |||
| ГОСТ Р 51935-2002 | Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2003 | действующий |
| Название (англ.): Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.
Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом | |||
| ГОСТ Р 51959.1-2002 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний | |||
| ГОСТ Р 51959.2-2002 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты | |||
| ГОСТ Р 51959.3-2002 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.
Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний | |||
| ГОСТ Р 52004-2003 | Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2004 | действующий |
| Название (англ.): Dental baseplate wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний | |||
| ГОСТ Р 52017-2003 | Аппараты космические. Порядок подготовки и проведения космического эксперимента | 01.01.2004 | действующий |
| Название (англ.): Spacecrafts. Preparation and realization sequence of space experiment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок подготовки и проведения космических экспериментов, сбора, обработки, хранения и использования материалов космических экспериментов научного, социально-экономического и коммерческого назначения, проводимых на пилотируемых и автоматических космических аппаратах, входящих в состав пилотируемого космического комплекса, создание которых полностью или частично финансируется из средств федерального (регионального) бюджета.
Порядок подготовки и проведения коммерческих и зарубежных экспериментов, проводимых на пилотируемом космическом комплексе, дополнительно определяют условия контрактов и соответствующих международных договоров (соглашений) | |||
| ГОСТ Р 52114-2003 | Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2004 | действующий |
| Название (англ.): Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов | |||
| ГОСТ Р 52114-2009 | Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2010 | принят |
| Название (англ.): Units mechanics of upper-limb prostheses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.
Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов | |||
| ГОСТ Р 52162-2003 | Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Plaster of paris for medical use. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты, которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний | |||
| ГОСТ Р 52224-2004 | Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Dental casting wax. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Настоящий стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям | |||
| ГОСТ Р 52238-2004 | Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций.
Настоящий стандарт распространяется на перчатки с гладкими поверхностями, а также на перчатки с текстурным рисунком, нанесенным по всей поверхности перчатки или ее части. Стандарт не распространяется на перчатки, используемые при проведении исследовательских работ или терапевтических процедур. Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта | |||
| ГОСТ Р 52239-2004 | Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора | 01.01.2005 | действующий |
| Название (англ.): Single-use medical examination gloves. Part 1. Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.
Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта | |||
| ГОСТ Р 52249-2004 | Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2005 | заменён |
| Название (англ.): Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах | |||
| ГОСТ Р 52249-2009 | Правила производства и контроля качества лекарственных средств | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств | |||
| ГОСТ Р 52285-2004 | Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с тремя или более ножками | 01.07.2005 | действующий |
| Название (англ.): Walking aids manipulated bu one arm. Technical requirements and test methods. Part 4. Walking sticks with three or more legs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к тростям с тремя и более ножками и методы их испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность. В настоящем стандарте также установлены требования безопасности, эргономики и маркировки.
Настоящий стандарт распространяется на трости с тремя или более ножками, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками с опорой для предплечья или плеча | |||
| ГОСТ Р 52341-2005 | Изделия декоративной косметики на эмульсионной основе. Общие технические условия | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Decorative cosmetic stuffs on emulsive basis. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия декоративной косметики на эмульсионной основе - тональные средства (тональные кремы, базы, основы), румяна, тени для век, блеск для губ, лица и тела, тушь для волос, жидкие тушь для ресниц и подводку для глаз и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта.
Изделия декоративной косметики на эмульсионной основе предназначены для макияжа лица, губ, тела и волос | |||
| ГОСТ Р 52342-2005 | Изделия декоративной косметики на жировосковой основе. Общие технические условия | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Decorative cosmetic stuffs on fatty and waxy basis. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия декоративной косметики на жировосковой основе - губные помады (в том числе гигиенические и жидкие), блеск и бальзам для губ, тени для век, маскирующие карандаши, румяна, пудру, театральный грим, контурные карандаши для бровей, век и губ, твердую тушь для ресниц и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта.
Изделия декоративной косметики на жировосковой основе предназначены для макияжа и ухода за кожей, глазами и губами | |||
| ГОСТ Р 52343-2005 | Кремы косметические. Общие технические условия | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Cosmetic creams. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на косметические кремы, в том числе косметические молочко, сливки, сметанку, эмульсии, маски, пилинги, скрабы, кремы на гелевой основе и другие аналогичные по назначению изделия, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначенные для ухода за кожей, ногтями и волосами.
Косметические кремы делят на эмульсионные, жировые и кремы на гелевой основе. Эмульсионные кремы по типу эмульсии подразделяют на кремы типа вода/масло, масло/вода и смешанного типа. Жировые кремы состоят из жировых компонентов и специальных добавок. Кремы-гели представляют собой коллоидные системы, содержащие воду, жировые эмульсии, специальные добавки и гелеобразующие компоненты. Стандарт не распространяется на кремы для бритья | |||
| ГОСТ Р 52344-2005 | Изделия косметические порошкообразные и компактные. Общие технические условия | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Powdered and compact cosmetic stuffs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на порошкообразные и компактные косметические изделия, подразделяющиеся на декоративные и гигиенические.
Косметические изделия декоративные (пудра, блеск для лица, тела и волос, румяна, тени для век) и другие изделия, аналогичные по назначению, отвечающие требованиям настоящего стандарта, предназначены для макияжа лица, тела и волос. Косметические изделия гигиенические (тальк, присыпка, пудра детские, парфюмированные, дезодорирующие) предназначены для гигиенического ухода за телом | |||
| ГОСТ Р 52345-2005 | Изделия косметические гигиенические моющие. Общие технические условия | 01.07.2006 | действующий |
| Название (англ.): Cosmetic hygienic washing stuffs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на моющие гигиенические косметические изделия - шампуни, жидкое мыло, моющие гели (для душа, для ванн, для интимной гигиены), средства очищающие (пенки, гели, муссы), пену для ванн для гигиенического ухода за волосами и кожей.
Стандарт не распространяется на твердое туалетное мыло и косметические жидкости | |||
| ГОСТ Р 52379-2005 | Надлежащая клиническая практика | 01.04.2006 | действующий |
| Название (англ.): Good clinical practice (GCP) Область применения: Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта | |||
| ГОСТ Р 52423-2005 | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Anaesthetic and respiratory equipment. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, относящихся к аппаратам ингаляционой анестезии, аппаратам искусственной вентиляции легких, блокам, частям и системам питания этого оборудования.
Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области медицинской техники, предназначенной для проведения ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, а также при создании, исследовании и применении соответствующей аппаратуры | |||
| ГОСТ Р 52537-2006 | Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств.
Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах | |||
| ГОСТ Р 52538-2006 | Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Clean rooms. Technological garments. General requirements Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др.
Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности | |||
| ГОСТ Р 52550-2006 | Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация | 01.01.2007 | действующий |
| Название (англ.): Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) | |||
| ГОСТ Р 52556-2006 | Вода для гемодиализа. Технические условия | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов “искуственная почка“и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа | |||
| ГОСТ Р 52566-2006 | Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | действующий |
| Название (англ.): Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях.
Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях | |||
