| Номер | Название | Дата введения | Статус |
| ГОСТ Р 53022.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53022.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53022.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53022.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Requirement of quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53078-2008 | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий | |||
| ГОСТ Р 53079.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначеных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53079.2-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности.
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53079.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53079.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53092-2008 | Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Quality managеmеnt systems. Guidelines for process improvements in health service organizations Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции.
Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001 | |||
| ГОСТ Р 53100-2008 | Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кадмия и свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of cadmium and lead by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей кадмия в диапазоне измерений от 0,05 до 0,50 млн в ст. минус 1, мг/кг, и свинца в диапазоне измерений от 0,5 до 5,0 млн в ст. минус 1, мг/кг | |||
| ГОСТ Р 53101-2008 | Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of arsenic by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определениии массовой доли мышьяка в диапазоне измерений от 0,1 до 20,0 млн минус в первой степени (мг/кг) | |||
| ГОСТ Р 53133.1-2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности | |||
| ГОСТ Р 53133.3-2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности | |||
| ГОСТ Р 53133.4-2008 | Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи.
Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи | |||
| ГОСТ Р 53343-2009 | Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Bone nippers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях | |||
| ГОСТ Р 53344-2009 | Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей | 01.07.2010 | принят |
| Название (англ.): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 1. Method of describing limb deficiencies present at birth Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей.
В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов | |||
| ГОСТ Р 53346-2009 | Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2010 | принят |
| Название (англ.): Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности для человека массой от 15 до 125 кг | |||
| ГОСТ Р 53351-2009 | Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of selenium by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн в ст. минус 1 (мг/кг) | |||
| ГОСТ Р 53352-2009 | Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | действующий |
| Название (англ.): Medical remedies for animals, feed and feed additives. Detection of mass fraction of mercury by atom absorbtion spectrometric method Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод “холодного пара“) с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн в ст. минус 1 (мг/кг) | |||
| ГОСТ ИСО 4074-5-93 | Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий | 01.07.1996 | действующий |
| Название (англ.): Rubber condoms. Testing for holes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий | |||
| ГОСТ ИСО 4074-9-93 | Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении | 01.07.1996 | действующий |
| Название (англ.): Rubber condoms. Determination of tensile properties Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения прочностных свойств резиновых презервативов, имеющих ровную поверхность не менее 90 мм от открытого конца, из которой можно получить образец для испытания шириной 20 мм | |||
| ГОСТ ИСО 4074-10-93 | Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка | 01.07.1996 | действующий |
| Название (англ.): Rubber condoms packaging and labelling. Condoms in consumer packages Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковке и маркировке резиновых презервативов, поставляемых в потребительских упаковках | |||
| ГОСТ ИСО 8170-95 | Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик | 01.01.1997 | действующий |
| Название (англ.): Dental hand instruments. Hand-held cutting instruments for restorative dentistry. Designation and marking of dimensional characteristics Область применения: Настоящий стандарт устанавливает цифровую систему обозначения, маркировки и идентификации размерных характеристик ручных режущих инструментов для восстановительной стоматологии | |||
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 | Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | принят |
| Название (англ.): Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах.
Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе | |||
| ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 | Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий.
Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяется на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки. Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий, применяемых в лазерной хирургии | |||
| ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 | Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений | |||
| ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 | Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений | |||
| ГОСТ Р ЕН 14180-2008 | Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | действующий |
| Название (англ.): Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний.
Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации | |||
| ГОСТ Р МЭК 580-95 | Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | отменён |
| Название (англ.): Area exposure product meter Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики | |||
| ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | заменён |
| Название (англ.): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем.
В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг. Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту | |||
| ГОСТ Р МЭК 878-95 | Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | действующий |
| Название (англ.): Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | |||
